이지다이아텍, ‘외상성뇌손상 혈액 이용 진단카트리지’ 유럽 인증 획득

민감도 높은 ‘VEUPLEX™ TBI assay’로 신속 진단
“유럽시장 경쟁력 강화·K바이오 우수성 알릴 것”

이지다이아텍이 최근 유럽 CE인증을 획득한 ‘VEUPLEX™ TBI assay’. 누리집 갈무리

체외진단 전문기업 ㈜이지다이아텍은 최근 외상성뇌손상 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단카트리지 ‘베우플렉스 티비아이 어세이’( VEUPLEX™ TBI assay)에 대한 유럽 시이(CE)인증을 획득했다고 31일 밝혔다.

이지다이아텍에 따르면, 이 진단카트리지는 사람의 혈장에서 외상성뇌손상 탐지가 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 40분 만에 동시 검사해 경증 외상성뇌손상·뇌진탕 환자부터 중증 외상성뇌손상 환자까지 신속한 진단에 의한 빠른 대처가 가능하게 한다.

지금까지 뇌 충격에 의한 경미한 뇌 손상(mild TBI) 확인을 위한 시티(CT)검사는 민감도가 10%에 불과할 정도로 낮아 치료를 미처 받지 못한 소아나 노년층의 후유증 발생이 증가하고 있다. 반면, 정밀형광면역반응을 활용한 고감도 현장진단(POCT, Point Of Care Testing) 분석기인 베우드엑스( VEUDx) 분석기에서 검사하는 이 진단카트리지는 최근 서울대학교병원과 함께 진행한 임상시험에서 민감도 94.38%, 특이도 98.99%의 검출력을 보였다. 이 베우드엑스 분석기 역시 동시에 시이 인증을 획득했다.

이번 시이 인증을 바탕으로 이지다이아택은 뇌질환 동시다중진단 및 호흡기바이러스 다중진단분야까지 포트폴리오를 확대하고 유럽시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다. 정용균 대표는 “중소병원에서는 비싼 가격으로 인해 갖추기 어려운 시티를 대신하는 효과가 있으며, 이미 시티를 보유한 병원에서는 두 가지를 병행함으로써 더 정확한 외상성뇌손상 환자 치료·관리가 가능하다”며 “앞으로 다양한 진단기술을 통해 국내는 물론 글로벌 시장에서 케이-바이오의 우수성을 알려 나갈 것”이라고 밝혔다.

유선희 기자 [e-mail]