미 FDA, 렘데시비르 정식 코로나19 치료제 승인

FDA “여러 임상시험 철저히 평가해 정식 승인”
‘입원 기간 5일가량 단축’…5월에 긴급 사용승인
12살 이상 투약 허가…5일 치료분 370만원 예상
WHO 주도한 임상시험에서는 효과 입증 안 돼

미국 제약사 길리어드사이언스의 렘데시비르가 22일(현지시각) 미 식품의약국으로부터 정식 코로나19 치료제로 승인을 받았다. EPA 연합뉴스

미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지시각) 미 제약사 길리어드사이언스의 렘데시비르를 정식 코로나19 치료제로 승인했다고 <로이터> 통신 등이 보도했다. 지난 5월 긴급 사용 승인을 받은 지 5개월 만에 정식 승인을 받은 첫번째 약물이 됐다.

하지만 세계보건기구(WHO)가 전 세계 의료 기관과 공동으로 진행한 임상시험에서 렘데시비르가 사망률을 낮추거나 입원 기간을 줄여주지 못하는 것으로 잠정 결론이 난 상태여서, 각국에서 널리 쓰일지는 미지수다.

렘데시비르는 애초 에볼라 치료제로 개발된 약인데, 미 국립보건원의 연구 결과 코로나19 환자의 입원 기간을 5일 정도 줄여주는 효과가 확인된 뒤 긴급 사용 승인을 받았다. 길리어드는 이 약을 ‘비클러리’라는 상표로 판매할 예정이며, 미국에서 5일 치료분의 값이 3120달러(약 370만원)로 책정될 것이라고 <로이터>가 전했다.

식품의약국은 이날 성명을 내어 “이 약은 입원 치료가 필요한 몸무게 40kg 이상의 성인과 12세 이상 청소년에게 투여할 수 있게 허가했다”고 밝혔다. 스티븐 한 국장은 “여러 임상시험 결과를 식품의약국이 철저하게 평가한 뒤 정식 약물로 승인했다”고 설명했다.

하지만 세계보건기구가 세계 의료기관과 공동으로 진행한 대규모 ‘연대 임상시험’에서는 렘데시비르와 하이드록시클로로퀸 등 4개 치료제 후보들이 치료 효과를 발휘하지 못하는 것으로 나타났다. 영국 경제지 <파이낸셜 타임스>는 지난 16일 임상시험의 잠정 보고서를 입수해 확인한 결과, 이 후보 물질들이 환자의 입원 치료 기간을 줄여주거나 사망 위험을 낮추지 못했다고 전했다.

보도 이후 세계보건기구도 치료제 후보군의 입원 환자 사망률 감소 효과 등에 대한 ‘결정적인 증거’가 나왔다고 확인했다. 이 결과는 동료평가(피어 리뷰)를 거치지 않은 잠정 연구 결과지만, 세계 30개국 이상의 500개 의료기관에서 1만1천여명의 환자를 대상으로 한 것이다. 이 임상시험에서는 값싼 스테로이드 제제인 덱사메타손만 사망률을 낮춘 것으로 나왔다.

이에 대해 길리어드는 자신들이 확인한 바로는 이 시험 결과와 달리 더 확실한 효과가 나타나고 있다고 주장했다.

신기섭 선임기자 [e-mail]