한국과 백신 계약한 아스트라제네카, EU서 승인신청도 안 했다

유럽의약품청 밝혀 “제출 자료도 불충분”
미국서도 당국 불신 승인 늦어질 예정

로이터 연합뉴스

한국과 코로나19 백신 판매 계약을 맺은 영국 제약사 아스트라제네카가 유럽연합(EU)에 아직 사용승인 신청을 하지 않은 것으로 나타났다. 아스트라제네카는 미국에서도 3상 임상을 마치지 못하고 있어, 미국과 유럽 양쪽에서 모두 승인이 늦어질 것으로 보인다.

29일(현지시각) 유럽연합 본부가 있는 벨기에의 <브뤼셀타임스>는 아스트라제네카가 유럽연합에 개발 중인 백신의 정보를 충분히 제공하지 않고 있고, 사용승인 신청도 하지 않았다고 유럽연합 보건 당국자를 인용해 보도했다.

노엘 와티옹 유럽의약품청(EMA) 부청장은 “지금까지 아스트라제네카는 유럽의약품청에 오직 백신의 임상 관련 정보만 제공했다. 이런 정보로는 판매 승인을 내주기 충분하지 않다”며 “우리는 그들 백신의 품질에 대한 추가적인 정보가 필요하다”고 말했다.

게다가 아스트라제네카는 승인에 필요한 또다른 조건인 정식 신청서도 아직 유럽의약품청에 제출하지 않았다. 와티옹 부청장은 “우리는 깜깜이 상태다. 아스트라제네카가 영국 당국에 어떤 정보를 제출했는지도 알지 못한다”고 말했다.

아스트라제네카가 내년 1월까지 유럽연합의 백신사용 승인을 받기는 쉽지 않을 것으로 보인다. 승인신청이 늦은 것뿐만 아니라 자료 제출이 충분하지 않다고 지적받은 것을 고려하면, 승인이 더 늦어질 가능성도 있다.

영국은 자국 제약사와 대학(옥스퍼드대)이 함께 개발한 코로나19 백신을 30일 세계 최초로 긴급 승인했다. 영국 당국은 내년 1월4일부터 접종에 나설 것이라고 예고한 바 있다.

화이자, 모더나와 함께 백신 개발 선두권에 있던 아스트라제네카는 미국에서도 백신 승인에 어려움을 겪고 있다. 지난 9월 임상 시험을 진행하면서 주요 정보를 늑장 보고하는 바람에 미 당국의 불신을 사 일정이 늦어졌고, 아직 미국 내 3상 임상도 마치지 못하고 있다. 미 식품의약국은 3상이 끝나야 승인 심사를 할 수 있다는 입장이어서, 미국 내 승인은 상당히 늦춰질 것으로 보인다.

이런 상황은 한국 정부에도 부담이 될 것으로 보인다. 백신 승인 여부는 각국이 제약사로부터 자료를 받아 독립적으로 결정하지만, 세계적으로 권위를 가진 미 식품의약국(FDA)과 유럽 27개국이 모인 유럽의약품청이 승인하지 않은 백신을 한국 정부가 앞장서 승인하기에는 부담이 따르기 때문이다.

게다가 아스트라제네카 백신은 1·2차 접종량을 다르게 할 경우 효과도 다른 것으로 나타나는 등 백신의 효능에 대해서도 아직 의문이 남은 상황이다.

한국은 아스트라제네카와 1천만명 분(2천만 회분)의 백신을 구매하기로 계약했다. 한국이 확보한 5600만명분의 18% 규모다.

최현준 기자 [e-mail]