재평가 의약품 10개 중 6개 ‘약효 평가’ 통과못해

약효를 재평가한 의약품 10개 가운데 6개가량이 부적합 판정을 받거나 제약사 쪽에서 평가를 포기한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 복제약의 효능 입증 시험인 생물학적 동등성(생동성) 평가 제도 시행 이전에 나왔거나 약효가 떨어지는 것으로 의심되는 20개 성분의 약품 2095개를 대상으로 ‘2007년 의약품 재평가’를 한 결과, 59%가 부적합 판정을 받거나 제약사 쪽에서 평가 자료를 내지 않았다고 26일 밝혔다. 이번 재평가에서는 광동제약의 심바스탄정, 대웅제약의 심바스타틴정20㎎, 드림파마의 심바정 등 14개 제품이 부적합 판정을 받았다. 1212개(전체의 58%) 제품은 제약사 쪽이 자료를 내지 않았다. 약품 1개당 생동성 시험 검사 비용이 평균 5천만원가량인데, 시중에서 많이 팔리지 않는 약은 검사 비용을 감당하기 힘들다며 제약사 쪽이 재평가 받기를 포기한 것으로 알려졌다.

식약청은 부적합 판정을 받았거나 평가를 포기한 1226개 약품에는 허가 취소 조처하고 유통중인 약을 수거해 폐기할 방침이라고 밝혔다. 이번 재평가에서 부적합 판정을 받은 약품 내역은 식약청 홈페이지(kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

김양중 의료전문기자 [e-mail]