한미약품 폐암 치료제, 중증 부작용으로 심사받는다

4일 중앙약사심의위원회 열어 허가취소 등 논의
지난 4월 사망사례 나왔지만 5월에 허가
임상 3단계 중 2단계만 거친 뒤 조건부 승인
“환자 안전 외면하고 약품 안전성 규제 푼 탓”

한미약품의 폐암 치료제 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)이 시판 허가 4개월 만에 중앙약사심의위원회 심사를 받게 됐다. 지난 5월 조건부 승인을 받기 한 달 전 이 약의 심각한 합병증으로 숨진 환자가 있었는데도 식품의약품안전처(식약처)가 이를 무시하고 허가했다는 지적이 제기됐기 때문이다.

식약처는 의약 분야 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 4일 열어 올리타정의 중증 이상반응에 대해 심의하고 추가 안전 조처 여부를 논의한다고 3일 밝혔다. 이 약은 지난달 30일 신규 환자에게 처방을 중단하라는 안전성 서한이 배포됐다. 중앙약심에서는 판매중지나 허가취소 결정까지 나올 수도 있다는 전망도 나온다. 앞서 국산 신약 가운데 이상반응으로 판매가 금지된 사례는 없었다.

이번에 중앙약심이 열리게 된 것은, 올리타정 투약 환자 중 ‘독성 표피괴사 용해’라는 중증 이상반응이 2건 보고됐기 때문이다. 이 가운데 1명은 지난 4월 사망했다. 독성 표피괴사 용해는 약을 먹은 뒤 며칠에서 한 달 이내에 약의 독성으로 인해 피부 조직이 괴사하면서 심하면 사망에 이르는 부작용이다.

식약처는 사망자가 나타난 지 한 달 뒤인 5월에 올리타정을 ‘조건부 승인’했다. 조건부 승인은 원래 3단계(3상) 임상시험을 해야 하지만 2단계(2상)까지의 결과로 우선 허가해 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공하는 것이다. 시판 뒤에는 3상 임상자료를 제출해야 한다. 이 때문에 식약처가 올리타정의 중증 이상반응 사례를 알면서도 허가를 내줘 안전성을 우선하지 않았다는 비판이 제기됐다. 채이배 국민의당 의원은 3일 “한미약품의 신약 사태는 경제논리를 앞세워 환자의 생명을 위협했다는 점에서 문제가 있다”며 “환자들의 필요를 고려해 규제를 완화하더라도 최소한 신약 투여의 부작용, 사망 가능성 등 위험성과 관련된 내용이 투명하게 공개되도록 해 환자들의 선택권을 실질적으로 보장해야 한다”고 지적했다.

이에 대해 식약처는 보고된 중증 이상반응이 해당 약의 부작용인지에 대해 인과관계가 명확하지 않아 허가를 내줬다는 입장이다. 안만호 식약처 대변인은 “해당 약의 약효와 부작용을 확인할 때 통계적인 관련성이 중요한데 사망사례 1~2건만으로 약효보다 부작용이 더 큰지 명확하지 않았다”며 “국내가 아닌 미국 등에서의 허가를 받기 위한 임상시험에서 부작용 사례가 나왔다는 점도 고려된 것으로 알고 있다”고 말했다.

김양중 의료전문기자 [e-mail]