허가 사항과 다르게 혈관 삽입 스텐트 만든 업체 적발

모양과 직경, 길이를 허가 사항과 다르게 만들어
136곳의 병원에 납품돼 환자들에게 사용돼
식약처 “의학적인 위험성은 크지 않다는 자문 얻어”

허가사항과 다르게 혈관에 넣어 쓰는 스텐트를 제조해 유통한 업체가 적발됐다. 스텐트는 그물 모양의 관 형태로 생긴 의료기기로 혈관이 좁아져 있거나 풍선 형태로 변형된 곳에 넣어 정상적인 혈액 흐름이 유지되도록 돕는 기능을 한다.

식품의약품안전처는 허가사항과 다르게 스텐트를 제조해 유통한 업체를 적발해 행정처분과 고발조치했다고 23일 밝혔다. 이 업체는 국내 인조혈관스텐트 1위 업체인 에스앤지바이오텍으로, 혈관용 스텐트 4300여개를 길이와 직경, 모양 등을 허가 사항과 다르게 만들어 136곳의 병원에 납품했다. 이에 식약처는 지난 9일 허가사항과 다르게 적힌 제품을 판매 중지하고 업체에 회수하도록 명령하는 한편, 납품된 의료기관 136곳에 해당 제품을 사용하지 못하도록 요청했다. 또 위해사범중앙조사단에서는 업체를 점검할 때 확인되지 않은 2013년 이전에 만든 제품들의 유통기록과 추가적인 위법사실 등을 수사 중이며, 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 계획이다.

이 스텐트로 시술을 받은 환자들의 피해가 있을 수 있지만, 식약처는 관련 전문가들의 견해를 바탕으로 의학적 위험성이 크지는 않다는 입장이다. 식약처 관계자는 “관련 전문가단체인 대한흉부외과학회와 대한영상의학회 등에 모양 등을 변형한 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인한 결과, 허가 제품과 원재료가 같기 때문에 의학적 위험성이 크지 않다는 자문을 얻었다”며 “당장 재시술을 받을 필요는 없을 것으로 보이고 담당 의사와의 상담과 정기검사를 통해 추적 관찰해야 한다”고 밝혔다.

식약처는 이 제품을 사용했을 수 있는 환자들에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 안내하기 위해 현재 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등과 함께 정확한 환자 현황을 파악하고 있다. 식약처는 또 앞으로 유사한 사례가 발생하지 않도록 고위험 의료기기에 대한 점검을 강화하고, 불법 의료기기 제조행위를 강력하게 처벌할 수 있도록 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’ 개정 등 제도 개선을 추진하겠다고 밝혔다.

김양중 기자 [e-mail]