발암추정물질 검출된 잔탁 등 라니티딘 위장약 잠정 판매중지

식품의약품안전처는 26일 오전 서울 정부종합청사에서 브리핑을 열어 잔탁 등 라니티딘 성분의 위산 분비 억제제의 판매 및 사용 중지 처분을 내렸다고 발표했다. 식품의약품안전처 제공

식약처, 라니티딘 성분 의약품 269개 품목에 판매 중지
처방 및 조제도 중지되며, 제조 및 수입도 금지돼
현재 144만3천명이 이 성분의 의약품 사용 중
식약처 “인체 우려 크지 않으나, 장기복용자 조사 필요”

식품의약품안전처는 26일 오전 서울 정부종합청사에서 브리핑을 열어 잔탁 등 라니티딘 성분의 위산 분비 억제제의 판매 및 사용 중지 처분을 내렸다고 발표했다. 식품의약품안전처 제공

발암추정물질이 검출된 라니티딘 성분의 위궤양 치료제에 대해 잠정 판매 중지 처분이 내려졌다. 라니티딘은 위산 분비를 억제하는 효능을 지닌 의약품으로 위궤양 또는 십이지장궤양, 속쓰림, 위산과다 등에 쓰인다.

식품의약품의약처는 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 수거해 조사한 결과 ‘엔-니트로소디메틸아민’이라는 발암추정물질이 잠정 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다. 이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 의약품 전체인 269개 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

엔-니트로소디메틸아민이 검출된 이유는 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해되면서 결합해 생기거나, 제조과정 중에 아질산염이 비의도적으로 섞여 들어가 생성되는 것으로 추정하고 있다. 식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 엔-니트로소디메틸아민 발생원인 조사위원회’를 구성해 정확한 원인을 분석할 계획이다.

라니티딘 성분의 의약품을 이용하는 사람들은 지난 25일 기준 전국에 144만3천여명인 것으로 나타났는데, 이들의 건강 위해와 관련해 인체 위해 우려는 크지 않다는 것이 식약처의 설명이다. 건강보험심사평가원(심평원)의 보건의료 빅데이터를 보면, 라니티딘 성분 의약품이 가장 많이 처방되은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 한해 6주 이하로 그리 길지 않은 환자들의 비율이 높은 것으로 추정됐다. 식약처는 “다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 앞으로 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획”이라고 밝혔다. 이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 조사를 실시할 계획이다.

판매 중단 조치와 함께 이날부터 병원에서 이 약을 처방할 수 없도록 조치됐다. 보건복지부는 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방 및 조제되지 않도록 심평원 의약품안전사용정보시스템을 통해 처방 및 조제를 차단하고, 건강보험 적용도 정지시켰다.

해당 의약품을 사용하는 이들은 처방을 받은 병·의원을 찾아 다른 위궤양치료제를 먹어야 하는지에 대해 의료진과 상의하는 것이 권고된다. 다른 위궤양 치료제 등이 필요하면 병·의원에서 재처방을 받은 뒤 약국에서 재조제가 가능하며, 재처방 및 재조제에 대해서는 1회에 한해 환자들의 별도 부담이 생기지 않도록 했다. 라니티딘 성분 의약품 가운데 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다. 현재 국내에는 라니티딘과 같은 위산분비 억제제로 파모티딘, 시메티딘, 니자티딘 등의 성분을 재료로 하는 의약품이 사용되고 있다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 “파모티딘 등 라니티딘 제제를 대체할 180여개 품목이 있는 것으로 파악된다”며 “라니티딘 제제를 쓰지 않는다고 (위궤양 등을) 치료할 수 없는 것은 아니다”고 설명했다.

이번 식약처의 조사는 지난 13일 미국에서 ‘잔탁’ 등 일부 라니티딘 계열의 제산제에서 발암추정물질이 소량 검출되면서 시작됐다. 당시 미국 식품의약청은 검출량이 일반 식품에도 들어 있을 수 있는 양을 아주 조금 넘기는 수준이라 제약회사의 회수 조치나 환자들의 복용 중단 권고는 내리지 않았다. 국내 식약처는 15일부터 잔탁 등 29개 제품(3개 품목)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개에 대해 조사했으며, 당시에는 엔-니트로소디메틸아민이 검출되지 않아 판매 중지 및 회수 조치는 내려지지 않았다. 1차 조사와 이번 조사 결과가 다른 점에 대해 대한의사협회는 식약처의 의약품 안전 관리가 의심된다고 비판했다. 의사협회는 이날 성명을 내어 “외국에서의 발표 뒤에야 관련 성분 검출에 대해 조사하고 조사 결과도 1,2차가 달라 식약처의 의약품 안전 관리의 신뢰성이 없다”며 “의약품 관리 전반에 대한 개선과 전문성 제고가 시급하다”고 지적했다.

자료 : 식품의약품안전처

이에 대해 식약처는 라니티딘 자체가 매우 불안정한 성분이며, 엔-니트로소디메틸아민은 불순물이기 때문에 제품마다 다른 양이 혼합돼 있을 가능성이 크기 때문이라고 설명했다. 김영옥 국장은 "지난 (1차) 시험 결과에 대한 신뢰성은 확신한다"며 “1차 조사는 완제품에 대해 먼저 이뤄졌는데 (이번에) 원료에서 검출된 엔-니트로소디메틸아민의 차이와 완제품의 편차가 합쳐지다 보니 (검출된 엔-니트로소디메틸아민의) 편차가 커졌을 가능성이 있다”고 말했다. 엔-니트로소디메틸아민은 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물이므로, 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 편차가 상당히 있을 수 있다는 것이다. 식약처는 “다른 나라에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 섞여 나오기도 했다”고 덧붙였다.

참고로 미국 식약청의 경우 라니티딘 의약품 전반에 걸쳐 엔-니트로소디메틸아민의 생성 원인 등을 조사하고 있으며, 유럽 일부 국가들에서는 엔-니트로소디메틸아민이 초과 검출된 제품에 대해 회수 조치 등을 하고 있다.

김양중 의료전문기자 [e-mail]