식약처, 주름개선 국산 보톡스 ‘메디톡신’ 허가 취소

원액 바꿔치기, 시험성적서 조작 등 약사법 위반

식품의약품안전처. 한겨레 자료사진

식품의약품안전처가 메디톡스가 만드는 국산 보톡스 주사제 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목을 25일 자로 허가 취소했다. 2006년 출시된 뒤 14년 만이다.

식약처는 18일 “메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 품목을 허가 취소한다”고 밝혔다. 시약처에 따르면, 메디톡스는 허가 내용과 다른 원액을 메디톡신주 등을 제조할 때 사용하고도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 원액과 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우에는 적합한 것으로 서류에 허위 기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 제품을 시중에 판매했다.

메디톡스의 원액 바꿔치기와 시험성적서 조작과 관련한 조사는 지난해 국민권익위에 공익 신고가 이뤄지며 시작됐다. 이후 청주지방검찰청이 수사해 약사법 위반 혐의로 메디톡스 관계자들을 기소했고 식약처는 검찰 수사 결과 등을 바탕으로 지난 4월17일 자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 행정처분 절차를 진행해 왔다. 지난달 22일과 지난 4일 두차례에 걸친 청문에서 메디톡스 쪽 소명을 들었으며, 이날 허가 취소라는 최종 처분을 내렸다. 식약처는 문제가 된 2012∼2015년 생산 메디톡신주 등이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 제품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 보관 중 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

식약처는 “중양약사심의위원회로부터 국내외 임상논문과 체내 분해 특성 등을 종합한 결과 문제가 된 의약품의 안전성 우려는 적다는 자문을 받았다”며 그러나 “서류 조작을 통한 부적합 제품 유통은 국내 제약산업 전반에 대한 신인도 손상등 부정적 영향을 끼치는 만큼 이번 사건을 계기로 위약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 추진하겠다”고 밝혔다.

최하얀 기자 [e-mail]