[SPECIAL] 안전한 약으로 신뢰를 높이다, 의약품 품질보증 전문가

의약품은 투여 후 체내에 흡수되기 때문에 무엇보다 ‘안전’이 제일이다. 의약품 품질보증 전문가는 하나의 의약품이 만들어져 소비자에 이르기까지 안전성을 검증하며, 품질시스템을 기반으로 품질을 보증하는 일을 한다. 모두가 믿고 먹을 수 있는 약을 책임지는 의약품 품질보증 전문가를 만나보자.

사진 게티이미지뱅크

안전한 약을 만드는 약속, GMP

의약품 품질보증의 기본적 토대는 ‘GMP’다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위한 규칙으로, 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 내용을 다루고 있다. 여기에는 조직의 역할이나 제조 시설 및 환경 관리, 품질관리 및 보증에 관한 규정들이 명시되어 있다. 국내 제약사는 GMP를 준수해야 하며, 법적 요구사항에 맞게 운영하고 있는지 식약처를 통해 인증을 받는다. 의약품 품질보증 전문가가 하는 모든 업무는 GMP 규정에 따른다. 우수한 품질의 의약품을 공급하기 위해 지속적으로 의약품을 보증하고. 의약품의 품질을 향상시키는 역할을 한다.

품질이 우수한 의약품을 만드는 시작과 끝

의약품 품질보증 전문가는 제품의 개발부터 공급까지, 의약품의 전 주기 관리를 통해 체계적인 활동을 한다. 이 모든 과정을 과학적으로 분석하여 발생 가능한 위험요소를 사전에 차단하기도 한다. 예를 들어, 의약품 제조 시 원료, 자재, 제조방법이 사전에 설정된 기준에 적합한지 검증하는 ‘밸리데이션’을 실시한다. 한편 GMP 규정에서 벗어나는 행위를 ‘일탈’이라고 부르는데, 예를 들면 제조 과정에서 약이 쏟아지는 일탈 발생 시 조치와 영향평가 및 예방 대책을 마련하는 ‘일탈관리’ 또한 품질보증 전문가의 업무다. 의약품이 검증을 마치고 출하된 이후에도 소비자 불만이 발생할 경우 원인 조사와 예방 대책을 마련하는 등 각 GMP 활동의 시작과 끝에 품질보증 전문가가 존재한다.

관련 전공과 전문 양성 과정 거치면 유리해

의약품 품질보증 전문가가 되기 위해서는 전문지식을 갖춰야 한다. 일반적인 케미컬 의약품과 관련해서는 약학, 제약공학, 화학공학 등 학과를 고려해볼 수 있으며 백신이나 바이오 의약품에 관심이 있다면 생명과학 및 미생물학 등을 전공할 수도 있다. 제약공학과에서는 제제학, 약리학, 밸리데이션, 품질관리학, 제약산업법규 등 제약 전문과목을 두루 배울 수 있어 품질보증 전문가 업무를 미리 이해할 수 있다. 또, 식약처에서 진행하는 의약품 규제업무 전문가 양성 과정을 듣거나 WISET(한국여성과학기술인지원센터)에서 진행하는 제약바이오 품질관리 전문 인력 양성 과정, 화학분석기사, 밸리데이션 기술인 자격증을 취득하는 것도 도움이 된다.

■ 의약품 품질보증 전문가가 말하는 직업이야기

신풍제약 품질보증팀 김진영 대리.사진 손홍주

“안전한 의약품 보증 통해 내 가족의 건강을 지킵니다”

신풍제약 품질보증팀 김진영 대리

우리가 먹는 약이 약국으로 오기까지는 수많은 검증 과정을 거쳐야 한다. 이를 통틀어 품질보증, 쉽게 말해 QA(Quality Assurance)라고 부른다. 자체 개발한 말라리아 치료제 ‘피라맥스’를 코로나19 경증 및 중등중 환자를 위한 치료제로 최근 약물 재창출에 나선 기업, 신풍제약의 품질보증팀에서 10년째 일하고 있는 김진영 대리를 만나 의약품 품질보증 전문가 직업의 세계를 들어봤다.

의약품 품질보증 전문가로 일하게 된 계기가 궁금해요.

청소년 시절에 약에 대한 호기심이 워낙 많았어요. 감기약 처방전을 보면 ‘이게 무슨 약일까’ 늘 궁금했거든요. 이 약에 어떤 효능과 효과가 있는지 알고 싶어서 약사님께 직접 “이 약은 왜 먹어야 해요? 어디가 좋아져요?”라고 물어볼 정도였죠.(웃음) 어린 시절 경험이 계기가 되어 국내 최초로 설립된 제약공학과에 진학하게 됐어요. 전문 제약인을 양성하는 학과에서 공부하다 보니 대학 시절부터 품질보증 업무를 하고 싶었어요. QA는 제약회사에 있는 모든 부서의 전반적인 업무를 알아야 해서 대학 때도 품질 공부를 많이 했는데요, 다행히 입사하며 꿈을 이룰 수 있게 됐죠.

의약품이 만들어지는 모든 과정에 품질보증 전문가의 손이 안 닿는 곳이 없겠네요. 특히 사전에 위험요소를 차단한다고 하셨는데, 어떤 경우가 해당할까요?

굉장히 광범위한 부분이라 콕 짚어서 말할 수는 없지만, 청소년 여러분이 이해하기 쉽도록 한 가지 예를 들어볼게요. 의약품 제조방법이나 공정이 허가사항에 등재되어 있어서 법적 규정에 맞춰 의약품을 만들어요. 만약 제조방법이 바뀐다면 약의 효과가 달라질 수 있겠죠? 약을 복용하면 체내에서 언제 녹는지, 몸속에서 어떻게 작용할 것인지와 같은 문제들이요. 이러한 변경사항들로 인한 영향을 평가하는 변경관리 및 위험평가를 수행하고 있답니다.

이렇게 철저한 품질보증 과정을 거쳐서 의약품이 식약처 인증을 받게 되는 거네요. 그동안의 고생이 빛을 발할 때 가장 보람이 있을 것 같아요.

그럼요. 신공장 준공이나 신제품 허가를 받을 때나 특별감사가 있을 때 실사를 받았었고, 지금은 식약처에서 3년마다 정기 실사를 통해 의약품 적합 인증서를 발급해주고 있어요. 실사 시 GMP 규정에 맞도록 적절하게 수행, 관리되었는지 점검하기 위해 원료, 자재, 보관소 및 제조소를 확인하고 제조 및 품질 관련 문서들을 검토합니다.

실사 인증을 받게 되면 ‘해당 제조소에서 의약품을 제조해도 된다’라고 말할 수 있는 거죠. 실사를 인증받기 위해 여러 어려움을 극복하고 단단한 조직 내에서 파트너십이 발휘되었을 때 큰 기쁨과 보람을 느낍니다.

의약품 품질보증 전문가는 국내외 최신 GMP 규정에 발 빠르게 대응할 수 있도록 기관의 정보를 확인하고 이를 사내 규정에 적용시켜 업무 프로세스를 효율적으로 구축하는 역할을 한다.사진 손홍주

QA 업무를 하려면 꼼꼼함과 섬세함은 필수 덕목일 듯해요. 일을 하며 자연스럽게 쌓인 업무 습관이 있다면 무엇인가요?

변화하는 GMP 트렌드에 발맞춰 따라가려고 항상 노력해요. 저는 아침에 출근하자마자 제일 먼저 국내외 규제기관에 업데이트된 사항이 있는지 체크하고, 제약 관련 뉴스를 살펴보는 습관이 있는데요. GMP가 점차 엄격해지는 추세라 변화에 유연하게 대처하기 위함이죠.

타임테이블을 만들어 체계적으로 시간을 쪼개서 활용하는 것도 업무 노하우라고 할 수 있어요. 엑셀을 이용해 단기, 장기 프로젝트 등 해야 하는 일을 시트별로 정리하고 업무 현황을 진행률(%)로 파악하여 보다 효율적으로 일하려고 합니다. QA 업무는 유기적으로 이어지는 것들이 많아서, 연관된 업무를 꼭 따로 체크해 업무 완결성을 높이죠.

현재 우리들은 코로나19 팬데믹 시대에 살고 있습니다. 앞으로 다가올 바이러스 시대에는 새로운 약에 대한 수요가 계속 늘어날 텐데요, 의약품 품질보증 전문가 직업의 미래는 어떨까요?

코로나19가 장기화되면서 제약바이오산업의 가치와 역량은 중요산업으로 인정받고 있어요. 신약 개발과 품질고도화에 따라 제약인으로서 큰 책임감을 가집니다. 실제로 GMP 규정과 시스템 수준도 점차 향상되고 있어 이 흐름에 발맞춰가는 전문가의 역할이 필요해질 거예요. 따라서 전문성과 지식을 갖춘 인재, 즉 의약품 품질보증 전문가에 대한 수요가 증가해 일자리 확대는 물론 인류의 건강에 기여하는 제약인으로 성장할 수 있을 겁니다.

의약품 품질보증 전문가를 꿈꾸는 청소년들에게 한말씀 부탁드립니다.

우선 과학과 친해지는 연습을 하면 좋을 것 같아요. 화학, 생물, 제약공학 등 이공계열 과목의 기초를 쌓기 위해서는 과학에 대한 흥미가 있어야 하거든요. 의약품 품질보증 전문가는 사람의 생명과 직결되는 일을 한다는 의미가 있어요. 의약품의 전 주기를 관리하고 품질을 보증하며 ‘우리 가족이 먹을 수 있는’ 약을 세상에 내놓기까지 과정을 함께할 수 있죠. 나아가 ‘인류의 건강에 도움이 되는 사람’이라는 보람을 느끼고 싶은 청소년들이 있다면 제약인을 추천합니다. 품질보증 분야에서 소통하는 여성 리더가 되어 좋은 후임을 양성할 수 있도록 제약인의 길을 활짝 열어놓고 있겠습니다.

이은주 MODU매거진 기자 [e-mail]

글 이은주 · 사진 손홍주, 게티이미지뱅크