약효 조작 의약품 시중유통

복제약 10개 제품 판매금지·폐기 조처
시험기관 4곳 수사의뢰…33개제품 계속 조사

국민 생명과 직결된 의약품의 효능을 시험하는 일부 기관에서 시험 자료를 조작해 온 사실이 밝혀졌다. 조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품은 그동안 시중에서 버젓이 유통돼 왔다. 주무 당국인 식품의약품안전청(식약청)과 보건복지부는 책임을 면하지 못하게 됐다.

식약청은 25일 “지난달 21일부터 한 달 동안 의약품의 생물학적 동등성(생동성) 시험기관들을 조사한 결과, 4곳에서 10가지 품목이 조작된 것을 확인했다”고 밝혔다. 시험 자료 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고치는 방식으로 이뤄졌다.

들추어진 시험기관 네 곳은 랩프런티어, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터, 성균관대, 바이오코아 등이다. 시험결과가 조작돼 시중에 팔린 약은 동아제약의 포사네트정(골다공증 치료제), 코오롱제약의 코오롱알렌드론산정10㎎(〃), 영일약품공업의 카베론정25㎎(고혈압 치료제), 메디카코리아의 플루겐정(소염진통제), 환인제약의 아렌드정70㎎(골다공증 치료제), 영풍제약의 이트라녹스캡슐(항진균제) 등이다.

식약청은 이들 의약품의 허가를 취소하고 판매금지를 내렸으며, 시중에 유통된 의약품은 모두 회수해 폐기하도록 했다. 자료를 조작한 시험기관은 검찰에 수사를 의뢰했다.

문창진 식약청 청장은 “이 밖에도 시험기관의 자료와 식약청에 제출한 자료가 일치하지 않는 기관 9곳 33가지 품목도 조사 중”이라고 말했다. 문병우 식약청 의약품본부장은 “문제의 의약품들은 안전성에 문제가 없고 유효성 면에서도 우려할 수준은 아니다”고 말했다. 그러나 전문가들은 효능이 떨어진 약을 쓰다 혈압 등이 제대로 조절되지 않으면 고혈압 합병증 가능성이 그만큼 커지고, 환자 입장에서는 병원에 자주 와서 검사를 받거나 약을 이중으로 먹는 손해를 볼 수 있다고 지적했다. 식약청은 제약사가 자체적으로 시험기관을 선정해 자료를 제출하는 현재의 방식에서 시험기관을 직접 지정해 운용하는 방식으로 생동성 시험 제도를 고치는 등 대책마련에 나섰다.

이창곤 김양중 김일주 기자 [e-mail]